Набор реагентов «Онко-HPV» предназначен для качественного обнаружения в образцах биоматериала человека ДНК вирусов папилломы (ВПЧ) высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Материалом для исследования являются мазки из урогенитального тракта (соскоб эпителия цервикального канала, соскоб эпителия с поверхности шейки матки, соскоб эпителия уретры).  С использованием набора реагентов возможно выявление ДНК ВПЧ, принадлежащих к следующим типам: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73. Перечисленные типы ВПЧ обладают высокой трансформирующей активностью в отношении эпителиальных клеток и могут являться этиологическим фактором развития цервикальных дисплазий и рака шейки матки. 

Область применения набора – клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Только для исследований in vitro.

Диагностика папилломавирусной инфекции (ВПЧ).

Возбудителями папилломавирусной инфекции являются вирусы папилломы человека (ВПЧ), поражающие кожу и слизистые оболочки с образованием очагов хронического воспаления; проявляется инфекция в виде характерных бугорков и наростов на коже. ВПЧ – многочисленная разнородная группа вирусов, насчитывающая более 200 типов, различающихся по патогенности и способности вызывать злокачественную трансформацию эпителиальных клеток.

По степени трансформирующей активности принято выделять ВПЧ высокого онкогенного риска и низкого онкогенного риска. К вирусам высокого онкогенного риска относят типы: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82 ВПЧ высокого онкогенного риска могут быть причиной рака шейки матки и злокачественных опухолей аногенитальной области.

Согласно статистике, около 70% случаев рака шейки матки связано с наличием ВПЧ 16-ого или 18-ого типов.

Типы 6, 11, 40, 42, 43, 44, 46, 54, 61, 70 относят к вирусу папилломы человека низкого онкогенного риска. Некоторые типы папилломавируса (среди которых 1- 4 типы, 10, 28, 49 тип) являются причиной косметических проблем, так как вызывают образование бородавок на разных участках кожи, но опасными для здоровья человека эти типы папиллом не являются. Точная дифференциация типа вируса, определение его принадлежности к ВПЧ высокого или низкого онкогенного риска – обязательное условие для своевременного назначения адекватной терапии. Важно, что к тяжёлым последствиям может привести только хроническое папилломавирусной инфекции, вызванной наличием вирусов с высокой трансформирующей активностью.

Метод ПЦР – высокочувствительный и специфичный метод лабораторной диагностики папилломавирусной инфекции. Материалом для исследования являются мазки из урогенитального тракта (соскоб эпителия цервикального канала, соскоб эпителия с поверхности шейки матки, соскоб эпителия уретры).

При исследовании на наличие ДНК ВПЧ очень важно соблюдение правил забора биологического материала. Поскольку ВПЧ имеет внутриклеточную локализацию, в мазках должно содержаться достаточное количество эпителиальных клеток. Во всех тест-системах, предназначенных для диагностики папилломавирусной инфекции, предусмотрена возможность контроля взятия биоматериала, при количественном формате теста рассчитывается концентрации ДНК ВПЧ.

Пороговой в отношении трансформирующей активности считается концентрация ДНК ВПЧ высокого онкогенного риска, составляющая 10^5 ГЭ в соскобе или 10^3 ГЭ на 10^5 эпителиальных клеток человека.